TAIPEI dan JENEWA, 20 Maret 2026 /PRNewswire/ — Pada 17 Maret, Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) dan Substipharm Biologics mengumumkan, ENVACGEN®, vaksin Enterovirus 71 (EV-A71), telah memperoleh izin edar dari Drug Administration of Vietnam (DAV). Substipharm Biologics akan memasarkan dan mendistribusikan vaksin ini di Vietnam. Dengan pangsa pasar lebih dari 97% di Taiwan, ENVACGEN® kini membuat sejarah sebagai vaksin EV-A71 pertama yang disetujui di Vietnam. Pencapaian tersebut menjadi fondasi kuat bagi kedua perusahaan untuk memperluas jangkauan bisnis di Asia Tenggara.
Enterovirus 71 (EV-A71) merupakan penyebab utama komplikasi neurologis serius dan kasus kematian pada anak-anak di Asia. Vietnam telah terdampak signifikan oleh wabah yang terjadi secara berulang, dengan sekitar 180.000 kasus dan 31 kasus kematian yang dilaporkan pada 2023. Kondisi ini menjadi ancaman serius bagi kesehatan anak, serta sangat membebani sistem layanan kesehatan setempat.
Sebagai vaksin "Best-in-class", ENVACGEN® menunjukkan kinerja klinis yang sangat baik: efektivitas 100%[1], memberikan perlindungan dini untuk bayi mulai usia dua bulan, serta imunitas jangka panjang selama lebih dari lima tahun. Dengan jumlah kelahiran tahunan di Vietnam yang mencapai 1,36 juta bayi, sinergi antara kemampuan produksi berkualitas tinggi dari MVC dan keahlian pemasaran Substipharm Biologics turut memenuhi kebutuhan medis yang besar di kawasan ini.
Pernyataan Manajemen
Leo Lee, CEO, MVC, mengatakan: "Izin edar ENVACGEN® sebagai vaksin EV71 pertama di Vietnam merupakan perkembangan penting dalam ekspansi global MVC. Kami sangat gembira bekerja sama dengan mitra yang berpengalaman, Substipharm Biologics, untuk menyediakan vaksin berkualitas tinggi bagi anak-anak di Vietnam. Mengingat tingginya permintaan di Asia Tenggara, MVC mulai merencanakan penambahan kapasitas produksi untuk memastikan pasokan vaksin yang stabil."
Fabrice Baschiera, CEO Substipharm Biologics, menambahkan: "Dengan wabah penyakit tangan, kaki, dan mulut (HFMD) yang terus terjadi dalam skala besar selama satu dekade terakhir, EV71 telah lama menjadi tantangan serius bagi kesehatan anak di Vietnam. Pada 2025, jumlah kasus HFMD tercatat 107.249, meningkat 28,9% dari tahun sebelumnya. Kami menyambut baik kemitraan dengan MVC untuk menghadirkan vaksin inovatif pertama di kelasnya ke pasar lokal. Substipharm Biologics berkomitmen bekerja sama dengan otoritas kesehatan dan tenaga medis di Vietnam guna menghadirkan vaksin ini secepat mungkin demi melindungi anak-anak dari HFMD akibat virus EV71."
|
[1] Efektivitas vaksin: 100%. Semua kasus terkonfirmasi terjadi pada kelompok plasebo, tanpa infeksi pada kelompok yang divaksin selama periode pemantauan. Analisis statistik regresi Poisson menunjukkan efektivitas sebesar 96,8% (CI: 85,5%, 100%). |
Tentang Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC)
Berdiri pada 2012, MVC mengembangkan dan memproduksi vaksin inovatif secara massal untuk melawan penyakit menular. Dengan teknologi kultur sel canggih dan fasilitas biofarmasi bersertifikasi PIC/S GMP, MVC merupakan satu-satunya produsen domestik di Taiwan yang memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) pada masa pandemi COVID-19, mencerminkan kekuatan riset dan pengembangannya. Produk MVC secara komersial saat ini mencakup vaksin enterovirus dan influenza musiman, dengan rencana riset yang meliputi Enterovirus D68 dan vaksin enterovirus multivalen. Melalui kolaborasi global, MVC berkomitmen menyediakan solusi kesehatan masyarakat yang inovatif di seluruh dunia.
Tentang Substipharm & Substipharm Biologics
Substipharm adalah perusahaan farmasi swasta asal Prancis yang mengembangkan, memasok, dan mendistribusikan obat di lebih dari 100 negara, dengan portofolio yang mencakup lebih dari 90 produk. Dalam 10 tahun terakhir, Substipharm telah melakukan 25 akuisisi, termasuk akuisisi vaksin ensefalitis Jepang IMOJEV® dari Sanofi pada 2022, serta mengambil alih 49% saham pada pabrik vaksin ensefalitis Jepang di Bangkok, Thailand. Substipharm memiliki kantor di Jenewa, Swiss, Thailand, dan Vietnam serta berfokus mengembangkan vaksin. Vaksin IMOJEV® dari Substipharm Biologics telah tersedia di 14 negara di Asia Pasifik, Asia Tenggara, dan Australia, serta diakui sebagai vaksin ensefalitis Jepang terbaik di kelasnya.
Situs: www.medigenvac.com
Situs: www.substipharm.com
